湖北葛店人福藥輔油脂類輔料CDE登記號(hào)匯總
- 分類：公司新聞
- 作者：湖北葛店人福藥用輔料有限責(zé)任公司
- 來源：湖北葛店人福藥用輔料有限責(zé)任公司
- 發(fā)布時(shí)間：2021-11-30 16:09
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【概要描述】
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湖北葛店人福藥用輔料有限責(zé)任公司中鏈甘油三酸酯在CDE原輔包登記平臺(tái)公示了，目前，我公司油脂類藥用輔料品種線已完成了天然油脂、脂肪酸甘油酯、聚山梨酯系列、磷脂和合成油脂類五大類共十幾個(gè)產(chǎn)品的登記備案。
油脂類藥用輔料簡(jiǎn)介
油脂是油和脂的總稱，室溫下呈液態(tài)的稱為油，呈固態(tài)的稱為脂，其主要成分是脂肪酸和甘油所形成的酯類及其衍生物。油脂在人體內(nèi)脂肪酶作用下水解為高級(jí)脂肪酸和甘油，而部分脂肪酸是維持人體正常生命活動(dòng)所必需的，但人體自身不能合成。油脂類藥用輔料系指藥物制劑基質(zhì)及賦形劑為油脂及其相應(yīng)加工產(chǎn)物，包括脂肪酸、脂肪酸鹽、脂肪醇、油類和蠟、磷脂等。
2020年版《中國(guó)藥典》第四部收載了多個(gè)油脂類藥用輔料品種，這些品種按照化學(xué)組成大體上可以分成單純油脂、復(fù)合油脂和衍生油脂三類。
油脂作為藥用輔料應(yīng)用于制藥中已經(jīng)有相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間，大多應(yīng)用于生產(chǎn)注射劑、乳劑、潤(rùn)滑劑等的藥用輔料。常用的植物油有大豆油、杏仁油、花生油、玉米油、椰子油、葵花籽油、橄欖油等。
以植物油為原料、輔以磷脂乳化劑、等滲劑和注射用水乳化制得的水包油型脂肪乳劑作為一種濃縮高能量腸胃外營(yíng)養(yǎng)液被應(yīng)用于臨床，為不能進(jìn)食和嚴(yán)重缺乏營(yíng)養(yǎng)的患者提供能量和必需脂肪酸，可供靜脈注射，能完全被機(jī)體代謝和利用。目前用于脂肪乳劑的原料植物油主要有大豆油、橄欖油、椰子油等。
油脂類藥用輔料質(zhì)控要點(diǎn)
1.物理性質(zhì)指標(biāo)
溶解度、相對(duì)密度、折光率、熔點(diǎn)/凝點(diǎn)、黏度等；
2.化學(xué)特性常數(shù)
皂化值、碘值、羥值等；
3.天然成分分析
脂肪酸組成、反式脂肪酸、甾醇等；
4.酸敗氧化分析
酸值（游離脂肪酸）、過氧化值、甲氧基苯胺值等；
5.一般雜質(zhì)分析
堿性雜質(zhì)、不皂化物、水分與揮發(fā)物、加熱實(shí)驗(yàn)、雜質(zhì)等；
6.微量金屬元素
鎳、鉛、鉻、銅、鐵等；
湖北葛店人福藥輔已自主研發(fā)了一套成熟的油脂生產(chǎn)技術(shù)和分析檢測(cè)技術(shù)，可以高效便捷的去除油脂生產(chǎn)過程中的各種雜質(zhì)，嚴(yán)格控制各類油脂的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，保證最終產(chǎn)品均符合現(xiàn)行主流藥典標(biāo)準(zhǔn)（ChP、USP、EP、JP）。為助力國(guó)內(nèi)注射劑一致性評(píng)價(jià)，滿足國(guó)內(nèi)外制劑企業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)需求，我公司致力于高端藥用輔料的研發(fā)，更多優(yōu)質(zhì)油脂類藥用輔料CDE登記正在進(jìn)行中，敬請(qǐng)關(guān)注！
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